桃 江 县 人 民 政 府

行 政 复 议 决 定 书

桃政复决字〔2022〕第25号

申  请  人：振军口腔诊所，住所地桃江县桃花江镇獭溪路大汉龙城9栋。

法定代表人：王某某

被申请人：桃江县市场监管综合行政执法局，住所地桃江县桃花江镇芙蓉东路258号。

法定代表人：曾少蝉，桃江县市场监管综合行政执法局局长。

委托代理人：周象贤，桃江县市场监管综合行政执法局法律顾问。

申请人振军口腔诊所不服被申请人桃江县市场监管综合行政执法局2022年8月18日作出的《行政处罚决定书》（桃市监案字〔2022〕115号），于2022年9月8日向本府申请行政复议，本府依法受理并在2022年9月13日将行政复议申请书副本送达给被申请人，2022年9月22日，被申请人向本府作出书面答复并提交了相关证据材料。本案现已审理终结。

申请人请求：

依法撤销被申请人2022年8月18日作出的《行政处罚决定书》（桃市监案字〔2022〕115号）。

申请人称：

申请人情节显著轻微，申请人因为店面进行装修而未及时对原使用过的产品进行清除，而非正式使用过期产品。申请人积极配合执法人员进行调查，及时改正违法行为，且系初犯，依法可以免除或者减轻处罚。申请人法人代表系退役军人自主创业，在疫情中生存困难，应本着惩罚与教育相结合的原则，以教育为主。综上所述，申请人请求桃江县人民政府从实际出发，本着教育从严，处罚从宽的原则，撤销被申请人作出的行政处罚决定。

被申请人答复称：

申请人以情节显著轻微，店面进行装修未对原使用的产品进行清除而非正式使用过期产品，积极配合执法人员进行调查，及时改正违法行为且系初犯，退役军人自立创业，疫情中生存困难等为由，请求复议机关撤销被申请人作出的桃市监案字［2022]115号行政处罚决定书的理由不能成立。

2022年5月24日，被申请人执法人员依法对申请人进行了监督检查，在申请人进门左侧操作台检查发现有标示名称为“牙科模型树脂、红白打样膏”两种医疗器械已超过有效期，在进门右侧操作台检查发现有标示名称为“德国丹特纳石膏”的医疗器械超过有效期。检查人员依法对上述超过有效期的医疗器械予以扣押。申请人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，为进一步查清事实，依据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款的规定，被申请人于2022年5月24日对申请人予以立案调查。现查明，2022年5月24日被申请人执法人员对申请人检查时，申请人正在营业，操作台处于正常使用状态。涉案的过期医疗器械“牙科模型树脂”、“红白打样膏”、“德国丹特纳石膏”放置在申请人操作台上且均已开封，未分区放置也无任何警示标识，与有效期内的医疗器械混放在一起，现场查获的申请人使用的涉案过期医疗器械的基本情况如下：（1）标示名称：牙科模型树脂，安阳市鹰牌齿科材料有限公司生产，产品备案号：豫滑械备20170012号，规格：II型；自凝（粉剂）100g(粉）／瓶，生产批号为：20191010，生产日期：20191020，数量：1瓶（已开封，余1/4瓶），生产批号为：20200422，生产日期：20200426，数量：1瓶（已开封，余1/2瓶），有效期为2年，属于第一类医疗器械；（2）标示名称：红白打样膏，上海荣祥齿科材料有限公司生产，规格：红色Red，净质量：225g±5g，注册编号：沪械注准20172630482，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000061号，生产批号：191101.生产日期：191114，有效期至：202110，数量：2盒，（已开封），属于第二类医疗器械：（3）标示名称：德国丹特纳石膏，总代理：北京新康创业商贸有限公司，备案号：国械备 20170140，规格型号：零膨胀合架石膏LKG，生产日期：2020. 04. 26，失效期：2022. 04. 26，有效期限：24个月，生产者dentonaAG 德国，数量：1袋（已开封），属于第一类医疗器械。上述涉案过期医疗器械，系申请人从益阳市益牙口腔医疗器械有限公司购进，牙科模型树脂购进价格为：14元／瓶，红白打样膏购进价格为：26元／盒，德国丹特纳石膏10元／袋，由于申请人未建立进货查验记录和使用记录，上述涉案医疗器械过期后的使用情况无法查证，申请人自称上述医疗器械过期后尚未使用。

被申请人于2022年8月2日依法向申请人送达了桃市监听告字（2022）66号行政听证告知书，申请人在法定期限内未向被申请人提出陈述、申辩、未要求举行听证。故此，被申请人认定，申请人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

鉴于申请人不能提供涉案医疗器械的详细使用记录等完整证据材料，医疗器械使用与诊疗费用混合计算收费，被申请人按照申请人确认的过期医疗器械的数量与购进价格计算货值金额，认定申请人使用涉案过期医疗器械的货值金额为90元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令申请人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，鉴于申请人涉案医疗器械货值金额小，仅90元，社会危害性较小，且积极配合被申请人调查等情节，依据《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条“申请人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的：（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”的自由裁量规定，被申请人按从轻处罚予以综合裁量，决定责令申请人改正上述违法行为，并决定对申请人作出没收涉案的医疗器械和罚款20000元的行政处罚。

综合上述事实，被申请人认为，申请人领取了医疗机构执业许可证，具备从事医疗执业资格，但也必须严格按照《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定执业，不得使用超过有效期的医疗器械，申请人使用的“牙科模型树脂，红白打样膏，标示名称为德国德轩开特纳石膏”等三种医疗器械明显超过有效期，已构成使用过期医疗器械的违法行为，而申请人以违法行为显著轻微，因店面进行装修而未及时对原使用过的产品进行清除来掩盖使用了超过期的医疗器械，这是于情于理于法都说不过去的，至如申请人提出积极配合被申请人执法人员进行调查，初次违法得到了及时改正，以及法定代表人王运才系退伍军人自立创业，受疫情影响等原因，均不属于免除行政处罚的情形。为此，敬请桃江县人民政府维持被申请人对申请人作出的桃市监案字（2022）115号行政处罚决定书，以维护《医疗器械管理条例》的严肃性和人民群众的身体健康。

经审理查明：

申请人是一家依法登记的医疗机构，诊疗科目为口腔科，法定代表人王运才。2022年5月24日，被申请人对申请人进行日常监督检查，发现操作台上有标示名称为“牙科模型树脂、红白打样膏、德国丹特纳石膏”的医疗器械超过有效期，放置在操作台上均已开封，未分区放置也无任何警示标识，与有效期内的医疗器械混放在一起。当日，被申请人对申请人涉嫌违法使用过期的医疗器械的行为进行立案，并对上述超过有效期的医疗器械予以扣押。经查实，标示名称为牙科模型树脂的医疗器械二瓶，均由安阳市鹰牌齿科材料有限公司生产，其中一瓶生产日期为2019年10月20日，另一瓶生产日期为2020年04月26日，有效期均为2年，属于第一类医疗器械。标示名称为红白打样膏的医疗器械2盒，由上海荣祥齿科材料有限公司生产，生产日期为2019年11月14日，有效期至2021年10月，属于第二类医疗器械。标示名称为德国丹特纳石膏的医疗器械1袋，总代理商为北京新康创业商贸有限公司，生产日期为2020年4月26日，失效期为2022年4月26日，属于第一类医疗器械。上述案涉医疗器械，系申请人从益阳市益牙口腔医疗器械有限公司购进，牙科模型树脂购进价格为14元／瓶，红白打样膏购进价格为26元／盒，德国丹特纳石膏购进价格为10元／袋，由于申请人未建立进货查验记录和使用记录，涉案医疗器械过期后的使用情况无法查证。2022年6月23日，被申请人决定延长扣押期限至2022年7月24日，2022年7月24日，被申请人决定解除扣押的强制措施。2022年8月2日，被申请人向申请人送达《行政处罚听证告知书》，申请人在法定期限内未向被申请人提出陈述、申辩、也未要求举行听证。2022年8月18日，被申请人经集体讨论决定作出《行政处罚决定书》，对申请人作出没收涉案的医疗器械和罚款20000元的行政处罚。申请人不服，向本府申请行政复议。上述事实，有下列证据予以证实：

1、《医疗机构执业许可证》；

2、王运才的身份证；

3、2022年5月24日的现场检查笔录；

4、现场检查的照片；

5、《实施行政强制措施决定书》；

6、2022年5月24日询问笔录、当场行政处罚决定书、被申请人责令改正通知书；

7、2022年5月25日的询问通知书、2022年5月26日王运才的《询问笔录》、涉案医疗器械供货商的营业执照和医疗器械经营许可证；

8、医疗器械查询单；

9、2022年7月5日复查时制作的现场笔录、四川牙易在线网络科技有限公司销售单据3张、医疗器械进货查验记录、四川牙易在线网络科技有限公司的资质；

10、延长扣押期限决定书。

本府认为：

根据《医疗器械监督管理条例》第四条“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”的规定，被申请人具有对辖区内医疗器械进行监督管理的职权。申请人作为医疗机构是医疗器械的使用单位，不得经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。本案中，牙科模型树脂、红白打样膏、德国丹特纳石膏等医疗器械已超过有效期，仍然放置在操作台上均已开封，未分区放置，也无任何警示标识，与有效期内的医疗器械混放在一起，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。根据《医疗器监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，可以对申请人处以没收违法生产经营使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。由于案涉医疗器械货值金额小，社会危害性较小，且积极配合被申请人调查等情节，依法可以从轻处罚。被申请人对申请人处以没收违法生产经营使用的医疗器械，并处2万元罚款的行政处罚，处罚适当。被申请人在作出行政处罚决定时履行了立案、调查、告知、法制审核、集体讨论、审批、送达等程序，在程序上无违法之处。综上，被申请人于2022年8月18日作出的《行政处罚决定书》（桃市监案字〔2022〕115号）认定事实清楚、证据充分、适用依据正确、程序合法，应依法予以维持。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，决定如下：

维持被申请人桃江县市场监管综合行政执法局于2022年8月18日作出的《行政处罚决定书》（桃市监案字〔2022〕115号）。

申请人如不服本复议决定，可在收到本复议决定书之日起十五日内向人民法院提起行政诉讼。

桃江县人民政府　　　　  

2022年10月31日